La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este miércoles a través de su publicación en el Boletín Oficial, un aceite de oliva y una serie de productos médicos.
La Disposición 8427/2024 determina la prohibición de la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional, y en plataformas de venta en línea, del producto: “Aceite de oliva extra virgen; marca Don Francesco; Origen de Mendoza; Rne: 13632154; Rnpa: 13632649″ en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento, por carecer de registros sanitarios y por estar falsamente rotulado al consignar en el rotulado números de RNPA y RNE inexistentes, resultando ser en consecuencia un producto ilegal.
Asimismo prohíbe la comercialización en todo el territorio nacional de cualquier producto que exhiba en su rótulo los registros sanitarios RNPA N° 13632649 y/o RNE N° 13632154, por ser un producto falsamente rotulado que utiliza números de RNPA y/o RNE inexistentes, resultando ser en consecuencia ilegal.
En su considerando señala que las actuaciones se inician a partir de la consulta de un particular ante el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) en relación a este producto que no cumpliría con la normativa alimentaria vigente.
Es por ello que el INAL realizó, a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos, las Consultas Federales dirigidas al Departamento de Higiene de los Alimentos de la provincia de Mendoza a fin de consultar por los registros exhibidos en el rótulo del producto; quien respondió que el número de Registro Nacional de Establecimiento (RNE) 13632154 y el número de Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) 13632649 son inexistentes.
Como consecuencia de ello, el INAL inició el Incidente Federal en el Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria (SIVA) del SIFeGA y en base a que el producto fue adquirido en la localidad de Gualeguaychú, provincia de Entre Ríos, el INAL solicitó la colaboración de esa Autoridad Sanitaria para realizar una auditoría en el local expendedor a fin de verificar la comercialización del producto e investigar la procedencia del mismo a través de facturas de compra.
Aquí, el Instituto de Control de Alimentación y Bromatología de la provincia de Entre Ríos solicitó la colaboración de la Dirección de Bromatología de Gualeguaychú, quien realizó inspecciones en comercios ubicados en Gualeguaychú, en donde se hallaron unidades del producto investigado y se procedió a su intervención.
Se estableció entonces que el producto se encuentra en infracción por carecer de registros sanitarios y por estar falsamente rotulado al consignar en el rotulado números de RNPA y RNE inexistentes, resultando ser en consecuencia un producto ilegal.
Es por eso que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República Argentina y a fin de proteger la salud de los ciudadanos ante el consumo de productos ilegales, el Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria del INAL recomienda prohibir la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional y plataformas de venta en línea del citado alimento.
Por su parte, la Disposición 8608/2024 fija la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos médicos elaborados por la firma TORBOLI GUSTAVO GABRIEL, CUIT 20-22605237-3, hasta tanto obtenga nuevamente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación correspondiente, y los productos cuenten con los debidos registros sanitarios ante esta Administración Nacional.
Además determinó instruir un sumario sanitario a la firma, CUIT 20-22605237-3, con domicilio en la calle Castillo 317, Ciudad Autónoma de Buenos Aires por distintos incumplimientos del organismo.
En su considerando señala que las actuaciones se iniciaron en virtud de que el 13 de julio de 2021, la firma solicitó a esta Administración Nacional la Renovación de su Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación y que por haberse iniciado el trámite mencionado previamente al vencimiento del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, se prorrogó su validez.
Luego de ello, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud realizó inspecciones a la firma, constatando que la misma se encontraba comercializando productos que no cuentan con los registros correspondientes por parte del Instituto Nacional de Productos Médicos, y por consiguiente solicitó la prohibición de los productos encontrados y el correspondiente sumario a la firma.
Es por eso que el 14 de junio de 2024 inspectores de esta Administración Nacional se constituyeron en el domicilio de la firma, para la realización de una inspección de verificación de cumplimiento de Buenas Practicas de Fabricación y se observó que la firma no posee productos registrados a su nombre ante esta ANMAT.
Asimismo en la inspección se constató que la firma no contaba con documentación que respaldara el efectivo cumplimiento de las Buenas Practicas de Fabricación, y no poseía los correspondientes registros sanitarios, a pesar de encontrarse evidencia de que la firma habría realizado actividades de fabricación, ya que existían productos dentro de las áreas habilitadas.
Ante esto, y teniendo en cuenta las no conformidades relevadas durante la inspección realizada, la falta de los correspondientes registros sanitarios y ante la evidencia de fabricación de productos médicos respeto de los cuales no puede garantizarse su origen, seguridad y eficacia, el Instituto Nacional de Productos Médicos sugirió cancelar preventivamente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación a la firma; prohibir de uso, comercialización y distribución con destino al tránsito interjurisdiccional de todos los productos elaborados por la firma hasta tanto obtenga nuevamente el Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación correspondiente, y los productos cuenten con los debidos registros sanitarios ante esta Administración Nacional e iniciar sumario sanitario a la firma.
